在生物制藥行業(yè)，氣體過(guò)濾至關(guān)重要，關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量、安全性、生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施的保護(hù)及法規(guī)符合性等。因此，如何選擇一支適合的、優(yōu)秀的氣體過(guò)濾器是一大挑戰(zhàn)。

在深入探討選擇方法前，我們更要明確供應(yīng)商是如何定義氣體過(guò)濾器的標(biāo)稱孔徑？其背后所代表的過(guò)濾能力又如何？只有弄清楚這些問(wèn)題，我們才能進(jìn)一步學(xué)會(huì)如何去選擇好的氣體過(guò)濾器。

本期《“芯”中有數(shù)》系列知識(shí)課堂為大家?guī)?lái)氣體過(guò)濾器供應(yīng)商標(biāo)稱孔徑的解讀、氣體過(guò)濾和液體過(guò)濾的機(jī)理區(qū)別以及如何準(zhǔn)確界定氣體過(guò)濾的能力。

標(biāo)稱孔徑

一種產(chǎn)品也會(huì)在不同應(yīng)用場(chǎng)景中提供不同的孔徑標(biāo)稱。

所以同一個(gè)產(chǎn)品可以標(biāo)稱不同孔徑么？或者說(shuō)在不同應(yīng)用條件下，孔徑或過(guò)濾能力會(huì)發(fā)生變化么？

實(shí)際上，美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)（PDA）在第40號(hào)技術(shù)報(bào)告氣體除菌過(guò)濾中提出：

“True pore size must not be confused with the nominal micron rating commonly assigned by filter manufacturers to the various types of filters offered. Such nomenclature is intended mainly for labeling purposes. However, due to the lack of uniformity in the rating from one manufacturer to another or due to different filter materials used, even from the same manufacturer, it is generally not advisable to select a filter for a given application based solely on the numerical micrometer rating. Since different retention mechanisms are involved in sterile gas filtration, a numerical pore size rating has even less meaning than it has in liquid filtration. Most manufacturers designate microbial retentive hydrophobic gas filters as 0.2 micron as areference to “sterilizing” filtration of liquids. These membranes are, in fact, much more efficient in retention in dry gas streams (Liu et al., 1985).”

不應(yīng)將過(guò)濾器的實(shí)際孔徑與供應(yīng)商為各類產(chǎn)品所指定的名義孔徑相混淆。名義孔徑主要是起標(biāo)識(shí)性作用，用于區(qū)分不同的過(guò)濾器。然而，由于不同供應(yīng)商在過(guò)濾器等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)上缺乏一致性，甚至同一供應(yīng)商因使用不同濾材也可能導(dǎo)致劃分不一，因此，通常不建議單純依據(jù)名義孔徑來(lái)選擇適用于特定應(yīng)用的過(guò)濾器。

在氣體除菌過(guò)濾的過(guò)程中，包含多種截留機(jī)理，使得氣體過(guò)濾器的名義孔徑相較于液體過(guò)濾器而言，其實(shí)際意義更為有限。多數(shù)供應(yīng)商參照液體除菌過(guò)濾器的標(biāo)準(zhǔn)，將疏水性“氣體除菌過(guò)濾器”的規(guī)格統(tǒng)一指定為0.2微米。然而，實(shí)際上，這類膜材料在過(guò)濾干燥氣體時(shí)展現(xiàn)出的過(guò)濾效率要遠(yuǎn)高于這一數(shù)值所指示的。

那么下一個(gè)問(wèn)題來(lái)了，為什么相同產(chǎn)品在過(guò)濾干燥氣體時(shí)的效率要比液體高得多？

氣體過(guò)濾和液體過(guò)濾的機(jī)理區(qū)別

想要探究這個(gè)問(wèn)題，我們首先要從氣體與液體的流體性質(zhì)區(qū)別來(lái)看，相對(duì)于液體，氣體有以下特點(diǎn)：

• 大多數(shù)的硬顆粒
• 低粘度
• 更高的流速/慣性
• 更小的阻力使粒子減速
• 更大的電位差

展開(kāi)來(lái)講，氣體和液體雖然同屬流體，但它們的流動(dòng)方式卻非常不同，這主要是由于粘度的差異。大多數(shù)氣體的粘度比水小50倍左右，因此在相同的條件下，氣體的流動(dòng)速度比水快得多，粒子以相對(duì)較高的速度運(yùn)動(dòng)。在膜過(guò)濾器模型中，試圖通過(guò)膜過(guò)濾器的粒子實(shí)際上必須通過(guò)許多通道，并多次改變方向。再結(jié)合我們上篇探討的多種氣體過(guò)濾截留機(jī)理，小顆粒很可能會(huì)被困在過(guò)濾器的某個(gè)地方。

氣體過(guò)濾器的截留機(jī)理

實(shí)際上，氣體過(guò)濾擁有更多的截留機(jī)制。正是由于氣體粒子具有高速度及高電荷勢(shì)特性，我們常常發(fā)現(xiàn)，被截留的顆粒尺寸遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于過(guò)濾器的實(shí)際孔徑。比孔徑大的顆粒通過(guò)粒徑排除被保留，略小于孔徑的顆粒在高速撞擊濾材時(shí)被捕獲，比孔徑小得多的顆粒被強(qiáng)靜電力和擴(kuò)散力捕獲。

以下是一些實(shí)例來(lái)說(shuō)明這些機(jī)制：

首先，在微電子或半導(dǎo)體制造中，需要使用多種氣體，并對(duì)這些氣體進(jìn)行過(guò)濾，以截留極微小的顆粒。這些微小顆粒若未被截留，可能會(huì)導(dǎo)致電路短路。該領(lǐng)域通常使用額定“0.003μm”的過(guò)濾器，這些過(guò)濾器實(shí)際上與生物制藥中使用的膜是一樣的，等級(jí)均為0.2μm。在生物制藥領(lǐng)域，我們稱它們?yōu)?.2μm，因?yàn)槲覀兏P(guān)心細(xì)菌的截留，但數(shù)據(jù)顯示，它們有能力去除0.003μm的顆粒。請(qǐng)務(wù)必注意，0.003μm孔徑額定值僅適用于氣體過(guò)濾場(chǎng)景。

第二個(gè)例子是生物制藥中常用的除菌級(jí)“0.2 μm”過(guò)濾器，通常聲稱在氣流中可以截留病毒。這些過(guò)濾器已被證明可以可靠地從氣流中去除小至0.028μm的病毒顆粒。需要強(qiáng)調(diào)的是，氣流創(chuàng)造了高截留性能，如果試圖用同樣的過(guò)濾器從液體流中去除病毒，其病毒截留效果將大打折扣。

綜上，氣體過(guò)濾器在供應(yīng)商端標(biāo)稱孔徑的多樣性，主要是由于不同供應(yīng)商在過(guò)濾器等級(jí)劃分上缺乏一致性。同一支過(guò)濾器在針對(duì)特定應(yīng)用時(shí)標(biāo)稱孔徑不同，是由于氣體與液體的流體性質(zhì)不同，同一支干燥過(guò)濾器在過(guò)濾氣體時(shí)截留效率要比液體高得多。因此，在挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)中的表現(xiàn)才是對(duì)氣體過(guò)濾器孔徑與過(guò)濾能力最好的界定。

那么該如何選擇一支合適的除菌氣體過(guò)濾器呢？我們將在下一篇與大家共同深入探討氣體過(guò)濾器的選擇策略，大家不見(jiàn)不散！